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美時攜手艾威群，挑戰血癌藥Revlimid美國專利

2017年09月08日

【時報記者郭鴻慧台北報導】

特殊學名藥廠美時(1795)與艾威群合作，挑戰原廠Celgene血癌藥Revlimid美國專利。美時在今年向美國FDA提出Lenalidomide的ANDA申請，並已接獲美國紐澤西州地方法院通知，Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。據美國藥價競爭及專利期間延長法案(Hatch Waxman法案)，Paragraph IV學名藥的ANDA許可程序將自專利所有權人或原開發廠接獲學名藥的通知日起算自動停止30個月，或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。

美時董事長林群表示說，Lenalidomide是美時相當重要的產品，希望將Lenalidomide打造成一個全球性的癌症藥產品，迄今已完成美國、歐洲及多個亞洲國家的送件，美國是最吸引人的市場。

據Celgene的營收數據顯示Revlimid在美國一年可創下44億美元的營收，而市調機構Statista預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。

美時已於今年稍早向美國FDA提出Lenalidomide的ANDA申請，並對該藥於橘皮書中登錄的專利提出Paragraph IV認證；而美時向FDA送件的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克，適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。