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真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年將申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做三項年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有後續申請美國藥證的程序細節出爐，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動EV的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。