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原料藥廠展旺(4167)最新遭TFDA公布,生產美洛培南為主的竹南廠,接獲稽核缺失,須限期改善,雖此次並不包含停工處分,內、外銷還可持續進行,但公司須按照規定於期限內提出補件說明。法人認為,短期內美洛培南因有新競爭者加上產能調配,營收恐難有起色,另在等待厄他培南藥證之虞,則須觀察率先獲得藥證的義廠ACS,是否冒專利訴訟風險,先拚產品上市而定。

展旺以原料藥起家,且是全球培南類抗生素的主要供應商。其中生產已具一定規模的美洛培南,業界推估的全球市佔率應近兩位數,而公司後也利用原料藥的生產優勢,整合至針劑,目前原料藥與針劑的營收佔比各半,2016年第四季起靠營收規模揚升,單季轉盈,並延續至2017年第三季,但第四季後因公司調配產能與美洛培南出貨下滑,開始轉虧,今年第一季仍延續虧損,單季每股淨損0.4元。

而展旺現共有兩個主要生產基地,分別為竹南廠及南科廠,其中竹南廠是主要生產美洛培南,且貢獻公司營收應超過六成;若以銷售比重來看,公司美洛培南以銷歐佔大宗,佔比三成以上,其次才為美國,比重逾兩成,內銷雖為該類藥品的最大供應商,但因國內市場規模不大,內銷比重有限。

此次遭TFDA查核缺失的竹南廠,是展旺主要的生產基地,且此次也是公司首度接到查核缺失的通知,公司表示,此次的缺失,並不影響出貨,經營團隊近日已提出補件回覆,並積極與客戶溝通,穩住客戶信心,降低突發事件影響。

不過,法人認為,美洛培南去年因有新的一家學名藥競爭者,且公司又提前調配產能,轉預備生產厄他培南,加上此次的事件對客戶影響還待觀察,短期內美洛培南恐怕較難有明顯的出貨成長。

至於公司期望很深的厄他培南,終端市場約13億美元,目前還是默克原廠獨賣,但今年4月中旬義大利廠商ACS Dobfar以後進之姿,率先取得美國FDA藥證,只是該廠是循P3模式,並未挑戰原廠專利,按照規定須待原廠的專利到期才得上市(編按:原始專利已到期,製程專利2020年到期),業界評估,因厄他培南的終端市場龐大,也不排除ACS會先冒風險力推產品上市,但原廠勢必將啟動專利攻防,屆時訴訟結果仍影響市場變化。

而展旺厄他培南藥證在先前補件後,並未遭FDA要求二度補件,目前仍在等待藥證核准中,市場不排除隨時獲准的可能性,進度仍是展旺轉骨的關鍵。

法人也認為,展旺短期內營收恐難逃年減,且若遲未能正式出貨厄他培南,在不具營收規模下,也難擺脫虧損;而因厄他培南藥證獲准的時間較預期延後,今年的營運成長較難達到去年底的樂觀預估,但後續厄他培南的獲准與上市進度,仍是關鍵。

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