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智擎(4162)策略夥伴法商NANO最新宣布,放射輔助治療PEP503用於軟組織肉瘤的樞紐性臨床試驗,結果達標,法人認為,雖軟組織肉瘤歐亞病患數有限,但該試驗達標,算是指標性的概念性驗證,對未來啟動授權將有顯著助益。市場也認為,智擎雖短期股價可能受制於東洋(4105)申報轉讓的賣壓,但隨安能得的銷售逐步加溫,與PEP503授權可期,仍有利長期估值。

智擎此次策略夥伴NANO發布的數據,是放射輔助治療PEP503用於軟組織肉瘤的數據。根據設計,此次主要在放射治療前,先連續施打PEP503,後進行五周的放療療程,因PEP503搭配放療後可有效使腫瘤面積縮小,接下來再施以手術切除。而此次療程是分為實驗組與對照組,對照組即僅進行傳統放療與手術,實驗組則在放療前使用PEP503。

兩組要比照的主要療效指標為完全緩解率,亦即癌症組織切除後檢視癌症檢體,若檢體細胞的癌細胞比率低於5%,即可稱為完全緩解。次要觀察指標則為客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞病患比率(原癌組織旁一定範圍是否存有癌細胞?)、截肢率與相關安全性評估。

結果顯示,主要療效指標的完全緩解率達16.1%,顯著優於對照組的7.9%。而次要療效指標的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率,也有統計學上顯著意義(P=0.042)。未來該試驗的詳細數據與分析,將在幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

法人認為,雖軟組織肉瘤的歐亞病患數有限,但此次算是PEP503第一個樞紐性的試驗,除了安全性被證實外,更是具備放射輔助治療療效很重要的概念性驗證,有助於後續授權的談判。而對智擎而言,目前比較可能的選項包括授權及繼續執行後續臨床試驗,其中授權包括將全球全適應症的權利,賣回給原廠,以利原廠後續與潛在夥伴的談判。另外也不少如大陸當地的新藥公司,也積極對外尋求具發展潛力的產品Pipeline,據了解亦主動接觸智擎,外界推估,無論何種授權,授權金都有機會較當初授權引進的成本5,700萬美元倍增。

智擎也可以選擇繼續進行後續臨床,將其價值做大。包括目前歐亞分別執行中的頭頸癌試驗,現都在一/二期試驗,另歐洲的肝癌與美國攝護腺癌試驗,一期臨床試驗計畫也已啟動,未來智擎也不排除待該等試驗的前期臨床數據確認後,參與後續樞紐性試驗。

除此之外,智擎原已與策略夥伴合作,在美國、歐洲及亞洲部分國家上市的胰臟癌後線用藥安能得,外界估計,除國內健保藥價可望在第三季到手外,歐亞的銷售權利再度由Shire,轉讓至法國第二大藥廠Servier ,法人認為,後者對歐洲市場更為熟悉,對拓展歐洲市場長期可正面看待。

法人預期,隨智擎經營團隊累積新藥價值鏈加值的成功經驗,有助國際評價的提升,雖短期股價可能受制於大股東東洋申報轉讓的賣壓,但長期估值有望穩定提升。

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    陳智霖分析師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()