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泰福-KY10/26掛牌，明年底後產品接棒上市拚轉盈

2017-09-30蕭 燕翔

泰福-KY執行長趙宇天

產品Pipeline持續推進，生物相似藥廠商泰福-KY(6541)重新啟動上市程序，預計10月26日上市。公司最新賀癌平的生物相似藥TX05，已獲准美國FDA進入三期臨床試驗，年底可望啟動，預計收案800人，2020年可望完成。法人也預期，以公司目前進度，最快2018年底、2019年初後，將連續都有生物相似藥在美上市，逐步啟動轉盈格局。

泰福KY成立於2013年，興櫃資本額19.3億元，預計上市增資資本額將增至21.6億元。公司發展主軸為生物相似藥，目前對外公布的產品Pipeline至少包括四項產品，而因泰福-KY的最大法人股東為潤泰集團，且執行長趙宇天(附圖資料照片)為全球第三大學名藥廠Watson的創辦人，原是市場關注焦點，未料因生技產業投資氣氛偏弱，8月中旬預計上市的時程因競拍流標延後，但經營團隊持續將產品Pipeline進度推進，爭取市場認同，最新確認將於10月26日上市。

泰福-KY自前次競拍流標至今的一個多月，最主要的產品進展包括原廠藥Amgen治療癌症化療白血球低下症的Neopugen，日前宣布三期臨床試驗已完成，預計明年初提出生物製劑藥證申請(BLA)，順利的話審查期約一年，最快2018年底、2019年初藥證可望順利到手。

而該藥品在美國最新完整年度的銷售額約8.21億美元，第一家相似藥廠商Sandoz現以原廠藥價約八五折價格，取得26%市佔。根據市場的估計，泰福-KY若為第二家相似藥廠，藥價應比Sandoz再減一成以上，也就是原廠的七五折以下，以爭取醫病用者與保險機構的支持與轉換。保守估計，即便泰福藥品上市後因平均藥價下跌導致年銷總額走降，但預期仍將有8億美元以上水準，泰福-KY高峰銷售若能搶下雙位數的市佔水準，對營運挹注不小。

進度第二則為賀癌平的相似藥TX05，原廠的專利將於2019年到期，2016年在美銷售約27億美元。該藥進度最快的相似藥為Mylan，雖三期臨床試驗已完成，但最新美國FDA表達將把藥證准駁的翻牌時間點延後。因賀癌平仍是HER2陽性的乳癌患者的優先用藥，專利到期前已有不少學名藥廠搶進，目前已知至少還有4-5個後期臨床進行中。

泰福-KY為爭取更快的上市契機，此次的TX05，近日已獲美國FDA同意將進入三期臨床試驗，臨床將鎖定早期乳癌患者，並以病理完全反應(pCR)作為相等性的主要比較指標，受試者在接手手術去除腫瘤前，先進行24週共8次療程的術前治療，治療結束後3-6周再接受腫瘤去除手術，之後利用腫瘤病理切片評估Pcr，團隊認為，因pCR觀察時間較短，有利於縮短三期臨床時間，此臨床預計年底啟動，總計收案800人，2020年完成。

其餘像是大腸直腸癌明星用藥Avastin相似藥TX16，預計年底前完成一期臨床試驗，明年進入三期臨床試驗。至於類風溼性關節炎用相似藥的TX17(原廠藥Humira)，美國專利預計2016年到期，現則處於產程開發階段。

法人預期，以生物相似藥公司的毛利率與成本結構來看，若泰福-KY TX01順利於明年底、後年初取證，並取下一定市佔率，2020年前轉盈有望，且接續下去的產品陸續上市，營收有機會呈現步步墊高。