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美政策激勵，新抗生素開發大步走

2017年09月01日

【時報記者郭鴻慧台北報導】

展旺(4167)董事長顧曼芹表示，國際新抗生素開發停滯了一段時間，因此全球面臨了細菌多重抗藥性的問題，若是一直無法有新的抗生素研發成功，最終人類將面對無藥可用的死亡威脅。為了激勵廠商開發新抗生素，美國FDA通過抗生素措施法案，除了將專賣期延長外，並加速上市核准，這代表藥廠可以享受更高的利潤，目前吸引不少廠商投入抗生素的開發，而培南(Carbapenem)抗生素由於作為後線抗生素，抗藥性極少發生，已成為目前新抗生素的重點開發項目。

美國FDA在2012年通過抗生素創新獎勵措施法案(GAIN act)，針對抗藥菌抗生素延長五年專賣許可(exclusivity)，即專賣期由五年延長為十年，在2014年發布最終版本QIDP(抗藥性感染藥品)清單，凡合於清單內的藥品，將可加速新抗生素的臨床試驗，並加快新抗生素的上市核准，已吸引不少廠商投入抗生素的開發。

顧曼芹說，展旺作為全球培南類抗生素三大供應商之一，今年已和一家國際新藥開發公司合作開發新抗生素，也有其他國際新藥開發公司尋求與展旺進行其他新抗生素的合作開發案。新抗生素的合作製程開發案對展旺來說屬於低風險、高毛利，除可收取高額研發代工收入，更有機會讓展旺躋身新藥供應商之列，為展旺增添新的營收來源及模式。

顧曼芹說，厄他培南類產品因不包含院內革蘭氏陰性非假單孢菌感染，因而是培南類抗生素中，少數的一線用藥，屬廣效抗生素，原廠Merck 2016年美國銷售為3.29億美元。展旺2014年7月申請送件，雖進度落後Sandoz與Hospira，但Sandoz已自行撤件，展旺的廠房則在2016年10月通過美國FDA查廠，順利的話，11月有機會取證，經營團隊已與多家公司洽商該產品線的授權銷售，可望在下半年完成簽約。