資源聚焦,台微體(4152)鎖定四項核心產品,作為此次美國發行ADR招股的重點,其中最受關注的關節炎長效用止痛藥,預計明年2月底、3月初確認三期臨床試驗模式,一年內完成收案,力拼2022年上市;而長效緩釋的術後止痛藥,已進入二期臨床試驗,也期望同期能有商業化可能,目前經營團隊計畫自建美國銷售團隊,規模不超過200人,未來將整合延伸價值鏈。
台微體技術平台是聚焦微脂體包覆的特殊藥公司,就經營團隊的分類,微脂體最主要的優勢可分成標靶與緩釋,公司的技術優勢,在於透過製程設計,提高包覆率並降低成本,目前鎖定的四個核心產品,分別為止痛相關的TLC 599、TLC590、TLC 399及TLC178,也是前陣子公司發行ADR招股的重點。
特別是止痛領域,目前已是經營團隊有意從研發整合至銷售的重點。其中TLC 599,適用於退化性關節炎的止痛,先前試驗除證實止痛的有效期,直至6個月還有療效,相對於主要競爭者的12周,深具利基;公司目前規劃的進度,將在2月底、3月初會確認第三期臨床試驗的確認,爾後實際進入,預計花一年時間收案,並觀察6個月的藥效時間,確認藥效達標後送件申請藥證,並擬循快速通關(FAST TRACK)模式,力拼2022年上市。
另個止痛領域的TLC-590,是用於術後止痛,公司設計兩個臨床試驗,是為證明對軟組織及骨頭相關的疼痛感,有降低作用,以擴大未來該藥品的適用範圍;其中第一個臨床試驗,一期臨床今年8、9月啟動收案,12月已收完,近日已正式進入二期試驗,預計明年3月結果出爐,爾後規劃三期試驗;內部預期,因該藥品是用於術後止痛,觀察期短,因此雖目前進度落後TLC599,但後續進度不見得會落後TLC 599,希望上市的時間與TLC 599相當。
而TLC-590的微脂體設計,是採洋蔥型設計,相較於主要競爭對手的泡泡狀設計,除了止痛有效期延長至72小時外,且因為是分層釋放,也可較快速產生止痛效果。就生產成本上,因對手生產須全程無菌,成本居高不下,但台微體的設計可讓生產成本降至對手的五分之一,會是未來搶占市場的最大利基。
至於黃斑部病變的TLC-399,目前已完成第二期試驗的第一階段,進度較先前預估為慢,主要是花費較多時間確認最適劑量,明年底可望完成下階段收案,期待2020年中結果出爐,爾後推動三期臨床試驗。
而已取得美國FDA兒科罕見疾病用藥的TLC 178,內用成分已被Off-lable的用法證實有效,台微體透過技術平台的包覆,期待將每周施打、連續施打6個月的現有模式,延長至1個月一次,取得更有利位置。
台微體目前的規劃,也期望建立美國自有的銷售團隊,優先聚焦的是止痛領域,內部評估,如果以施打關節炎止痛的醫療院所來看,要創造8億美元的營收,業務團隊大約需要150-170人,營業費用支出與回報相對對股東有利用,也是目前優先選項。
而台微體也將在下月初參加JP Morgan健康醫療大會,可望按照往例,公布未來公司規劃。
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