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聚焦大分子藥物研發的泰福(6541)最新宣布，首個生物相似藥TX-01正式向美國FDA送件申請藥證上市，順利的話，一年可望取得藥證核准上市。該原廠對比藥物為安進(Amgen)的Neupogen，市面上已有Sandoz的相似藥開賣，並取得約四成的原廠市佔率，並有其他競品獲得許可，經營團隊預期價格策略會採區域性做法、而非全面性的價格戰，待明年獲准上市後對市場版圖變化的影響，值得觀察。

泰福-KY創辦人暨執行長趙宇天，在美國學名藥產業享有盛名，先前公司也獲得潤泰集團的入股，興櫃期間即為市場關注的焦點。而公司主要聚焦大分子藥物為主，短中期目標先以相似藥先行，長期也有發展自身新藥的規畫，特別的是，公司從成立之初即設定將從研發整合至生產銷售的一條龍，一方面有利品質控管，另方面也相對競爭對手有更高的成本控管優勢。

而公司進度最快的TX-01，適用於癌症化療引起的嗜中性白血球減少症，原廠Amgen獨佔階段，市場銷售額約12億美元，後有Sandoz的相似藥問世，並以原廠約六五折的價格，市佔率逐年拉高，近期資料約取代四成的原廠市場。

也因有相似藥問世，加上TEVA的Granix，雖不走生物相似藥的法規提交途徑，但因胺基酸序列與適應症雷同度高，一般被認為多少也侵蝕了Neopogen原有市場。因此最新的資料顯示，近一年Neopogen與Sandoz相似藥合計的市場銷售額約降至7-8億美元，但病患使用數量近幾年微幅變化，銷售額的下滑主要顯示藥價的變化。

而今年年中左右，輝瑞的相似藥也獲得FDA的核准上市，只是目前尚未正式開賣，尚不得而知其價格與行銷策略，對市場的影響也還有待觀察。

泰福-KY的TX-01，在三期臨床試驗順利完成後，上週五也正式送出美國藥證的申請，順利的話，約11-12個月可望取得核准上市。法人認為，屆時市場除目前已上市的原廠藥、2-3個相關產品(含Teva Granix)外，不排除還有1-2家可能與泰福-KY進度相當，有機會進入市場，未來幾家競爭對手在通路布局與行銷策略的應用，會是市場版圖競爭的關鍵。

泰福-KY執行長趙宇天對未來上市後的策略，還多保密，主要是對手也高度關注公司的具體策略，想要提早因應，但公司透露的方向，將不採大範圍城市價格戰，而是區域性做法，並預期生物相似藥的價格競爭，將遠不如一般化學藥激烈，也期望透過自身一條龍與原團隊在美國藥界樹立的網絡，長期提供合作夥伴更有供貨穩定性的奧援。

除了TX-01外，泰福另兩項相似藥產品，也如預期進度進行中。其中賀癌平的相似藥TX-05，已與CRO簽約，並將啟動三期臨床試驗，預計今年底明年初核准與收案進度將加快；而大腸直腸癌用藥Avastin相似藥TX-16，也希望明年中進第三期臨床試驗，同步展開。

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