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生物藥品廠商永昕(4726)最新宣布,與韓國眼科用藥大廠SCD簽署生物相似藥委託代工合約,順利的話,該相似藥將力拼2023年上市,並爭取第一家上市的學名藥;法人估計,以原廠一年銷售額近60億美元估算,相似藥商機可期,今年代工訂單開始貢獻營收後,明、後年將加速成長,另公司自身開發的產品線LusiNEX若有授權,全年將有提前轉盈機會。

永昕是以研發與生產大分子藥物與製程見長的公司,也是國內第一家採用拋棄式製程者,先前的營運模式,即為承接國際大廠委託代工訂單與發展自身產品線,雙線並進,近年也利用投資入股產品已近商品化的公司,如昱厚、博晟等,一方面藉此深化雙方後續的代工合作,一方面持股也可能因此產生潛在資本利得。

而永昕最新與韓國SCD簽署眼科生物相似藥代工合約,該相似藥的原廠藥是由拜耳(Bayer)與雷傑納(Regeron)生產及銷售,2017年全球銷售額高達59.29億美元,是全球排名第八的生物藥,主要用於黃斑部病變等注射,優勢在於最新已取得三個月一次的長效劑型許可。據了解,該原廠藥的多數專利,會在2022-2023年陸續到期,但後續寄望劑型專利延長保護。

SCD開發的生物相似藥Eylea,優勢在於有自家的劑型設計,有機會突破原廠的延長保護,爭取第一家上市的學名藥;且因眼科用藥特性,該相似藥直接從臨床三期的有效性切入;在SCD遍尋全球代工合作夥伴未果下,找上了永昕,並敲定臨床三期試驗與上市藥品代工生產的合作關係,據悉,目前SCD已與國際大廠洽商全球合作中,一旦敲定,將由永昕負責全球供貨。

法人也估計,該訂單對永昕今年代工業務將開始有所貢獻,以2019年下半年正式啟動三期估算,明、後年將進入較大量使用期,不排除可能挹注永昕近四分之一營收,帶動代工業務成長加速,貢獻穩定現金流。

自有產品部分,永昕除用於類風溼性關節炎其中之一用藥TuNex,期待取得國內健保藥價、擴大滲透外,LusiNEX也領先全球對手,完成一期收案,預計今年12月解盲,爾後不排除有國際授權機會,與潛在合作方也將全力力拼全球首個上市的生物相似藥地位。

值得留意的是,永昕之所以可以獲得國際廠商的代工訂單,對產程的熟悉與製程的優勢是關鍵,特別是公司在連續製程上,今年入圍世界製藥原料展製藥大獎(2018 CPHI Pharma Awards),與Merck等國際大廠角逐得獎地位,深具指標性。

內部也規劃,因應SCD代工與LusiNEX未來三期至上市所需,先前已購入新竹科學園區竹南基地3千坪廠房,預計明年開始新廠發包運作,未來將規劃再增6個2千升的拋棄式發酵槽,順利的話,2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

法人估計,明年永昕在代工收入增加與研發支出減少下,常態營運將較今年改善,若LusiNEX完成授權,或轉投資持股有實現的資本利得,不排除有提前轉盈機會。

 

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