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產品邁入商業量產大進展，藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的孤兒藥，已攜手策略夥伴AOP，取得歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦上市許可之正面意見，根據流程，67天內即可取得正式藥證，啟動歐洲銷售，年底前還可望與美FDA協商，逐步定調後續臨床設計。法人預期，因該新藥是全球唯一治療該領域的一線用藥，銷售可望更勝Jakafi，只要銷策略得宜，高峰銷售將締造另個重磅成績。

藥華藥自主開發的新藥Ropeg(商品名:Besremi)，是最新型的長效干擾素，最快完成人體臨床的領域，是真性紅血球增生症(PV)，2017年2月由策略夥伴AOP送件申請歐盟藥證，根據歐盟藥證的規定，會先由CHMP給予意見，獲正面意見後67天內可望取得正式藥證，啟動銷售。

藥華藥與AOP合作在不具脾臟腫大症重的真性紅血球增生症上，上週(12/13)獲該機構給予推薦上市許可的正面意見，按照進度，67個日曆天內將取得正式藥證，以此估算，第一季底前取得無虞，爾後藥華藥將先啟動原料銷售給AOP，AOP再依照既定進度，在歐洲各國陸續上市，一般預料，就近的奧地利、德國可望優先上市，爾後再逐步擴增其他國家，並完成保險給付的談判。

對於Besremi的潛力，多數市場參考真性紅血球增生症的二線用藥Jakafi，該藥品年銷售額超過14億美元，其中三成以上用在紅血球增生症領域，估計超過4.2億美元，一般預料，美國略大於歐洲。因Besremi屬於一線用藥，可適用的病患對象更廣，高峰銷售有機會挑戰高於Jakafi的表現。

至於美國市場，藥華藥年底前可望再與美國FDA展開會議，確認美國三期臨床的設計，法人認為，雖目前美國進度不如先前樂觀，但只要無須再做小型臨床試驗，2020年底前取得美國藥證應可期待。

對於藥華藥在歐洲市場可分得的利潤，除了原料的出廠利潤外，還可依照淨銷售額級距收取12-20%不等的權利金；美國市場因可望自營，可分得的利潤更高；而藥華藥自行興建的針劑廠，明年上半年將先取得TFDA查廠通過，後續會再爭取美國及歐洲藥監單位的查廠，一旦順利通過，也將扮演集團自有產品針劑生產的重要角色。

未來藥華藥也會持續日本、中國等地的市場布局，並擴大適應症。另新適應症的血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗，將於明年第一季啟動，擴大市場價值。

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