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2017年12月11日

藥華藥(6446)在美國血液醫學會(ASH)2017年會上宣布使用Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果有利於P1101。藥華藥目前正與美國FDA洽談有關P1101在美國用於治療真性紅血球增生症(PV)的生物新藥藥證申請事宜(BLA,biologics license application)。

在2017ASH年會上發表CONTI-PV結果的維也納醫科大學Heinz Gisslinger教授指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。

藥華藥在去年ASH大會上發表P1101在治療12個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(CHR)不劣於對照組的HU，且具有更顯著的安全性及耐受性的特點。在經24個月治療時，接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到70.5％，明顯優越於HU/BAT組的49.3％(p=0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。此外，在複合端點指標(composite endpoint，含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上，P1101組達49.5％，也明顯優越於HU/BAT組的36.6％(p=0.1183)。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)，是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，含有改善藥物動力學的特性，特別的是讓病患能每兩周施打一次、提供了史無前例的耐受度及方便性。

Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的，在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國(Commonwealth of Independent States)、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司。