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中裕 美FDA查廠無重大缺失
2017年08月04日 04:10
杜蕙蓉／台北報導
中裕（4147）愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑取藥證最後一關的查廠，經美國FDA實地查核代工廠商藥明生物後，結果為「無重大意外或缺失」。
法人預期，此一結果將推波TMB-355可望順利於今年底前取得藥證並上市銷售下，中裕因TMB-355上市的本業和授權里程金挹注，2018年EPS將上看3元，並正式進入獲利紀元，不排除進入3-5年後的高峰期下，2021年中裕就有挑戰EPS 20元機會。
中裕昨（3）日公告，該公司的TMB-355已於5/3以電子送件的方式向美國FDA申請藥證，審查目前正在進行中。美國FDA並於8/3完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作（時間從7/17-8/2），並提出相關報告。結果無重大意外或缺失，尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見，並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下，在兩個月內完成相關更正作業。
(工商時報)
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