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EMA下月將來台查廠 藥華藥 藥證入手倒數
2017年08月23日 04:11
杜蕙蓉/台北報導
藥華藥(6446)開發的PV(真性紅血球增生症)新藥取藥證倒數計時,歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)正式通知,將於9/18-9/22來台執行實地查廠。
為配合藥品上市時程,藥華今年1月間即邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(Medicines&Healthcare products Regulatory A gency, MHRA)高級審查員Richard Funnel,到台中廠進行為期一週的模擬查廠,達到沒有任何嚴重的缺失,僅有八個次要的缺失可以進行改善的好結果。
藥華昨(22)日公告,歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EMA)正式通知Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前查廠時程,EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。
其中,將安排3日(9月18日至9月20日)實地查核藥華台中廠,及安排2日(9月21日至9月22日)實地查核藥華司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute),另EMA要求藥華應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。
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