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治療罕見真性紅血球增生症(PV)用藥Ropeg的歐洲藥證，進入最後審理階段，法人預期，藥華藥(6446)順利的話，明年第二、三季可望進入營收實質挹注的起步；而美國藥證先前也與FDA數度協商，預料等待歐洲藥證到手後，後續進度可望更趨明朗。

藥華藥是少數具備新藥研發到生產的一條龍廠商，核心技術平台在於新型長效干擾素，目前主要應用在於血液與病毒感染類疾病，進度最快的就屬罕見疾病的PV適應症，歐洲藥證已進入最後審核階段，合作夥伴則是以孤兒藥見長的歐洲藥廠AOP。

根據內部預估的進度，PV領域的歐洲藥證，年底前可望得到當地藥監單位的回覆，外界預期，明年第一季有機會取得正式藥證，力拼上半年開賣。而因Ropeg先前的臨床試驗顯示，與對手藥物的HU在長期的療效差距拉大，且具備調節疾病的功能，是外界看好該藥品取代目前療法的原因。

先前市調機構則估算，PV目前還無有效的治療方式，僅有一款二線用藥Jakafi先前獲准上市，美國市場使用病患已近3000人，年銷額約4億美元，如果把病患人數擴及一線用藥，歐美病患數更為可觀，其中包括1萬多人使用傳統干擾素或另一替代藥物Pegasys，另有超過5萬人使用HU，這些都是未來潛在Ropeg可能有機會取代的市場。

而雖先前藥華藥有公告與策略夥伴AOP還有仲裁進行中，但一般預料，因雙方合作最終目的應是為藥證上市後的開賣，因此在正式取得藥證前，可望有具體作法出爐，不致影響藥證開賣進度。且除銷售外，藥華藥日前也與農科院結盟，在農科院取得歐盟GMP的認證下，未來對於逐筆原料送檢的時間縮短，有具體幫助。

另外界關注的美國藥證申請，先前藥華藥團隊已與FDA召開過會議，但內部評估，可能要到歐洲藥證到手後，再與FDA協商更具體細節，預計明年上半年明朗。

除了真性紅血球增生症外，藥華藥也同步進行血小板增生與B肝的全球三期臨床試驗，擴大Ropeg的可應用範圍。

法人預期，若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣，第二、三季將開始有實質營收貢獻，只是初期滲透率的情況，得觀察歐洲各國保險取得的進度與醫生採用的意願而定，另一則觀察與美國FDA協商結果，預期也都是市場短期願意給予多高評價的基準。

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