錢進大趨勢 : 藥華藥(6446)獲中國大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單 @ .

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藥華藥P1101獲CFDA納優先審評，可望加速在陸上市

2017年09月12日

藥華藥(6446)旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review)，此舉對藥華藥未來在中國的新藥臨床試驗申請(IND)、簡化臨床試驗階段及加速新藥上市審批等程序，都有助益，而本次獲得納入也標誌P1101在中國市場的布局進入新里程碑。

藥華藥執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定，中國大陸市場在公司全球布局中具有相當大的戰略意義。

藥華藥表示，由於P1101是以罕見病用藥納入優先審評，因此可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請，CFDA的藥品審評中心（簡稱藥審中心）會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下，藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。換句話說，接下來藥華藥只要完善備妥資料向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗、或免做臨床試驗，將擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道，可望大幅縮短P1101新藥在中國大陸上市的時程。