.

亨達投顧 錢進大趨勢 Youtube盤後影音 LINE@投資圈好友 ID搜尋: @hantec  

順藥納疼解申請藥證時間縮短，將降低研發成本加速在美上市

2017年08月28日

【時報記者郭鴻慧台北報導】

順藥(6535)旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001，經美FDA面對面諮詢會議後確認，將可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，可減少臨床試驗數量，可望大幅降低研發成本並加速上市時間，有利後續美國等主要醫藥市場授權業務推展。

順藥總經理暨執行長黃文英博士表示，近年來傳統鴉片類止痛劑的安全性問題，受到全球醫界的廣泛注意，各國也紛紛提高對此類藥物的管制。納疼解具備長效特性，止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物，且安全性高，可降低醫界用藥的安全顧慮，因此受到藥物監理機關的高度重視。在率先取得台灣TFDA上市許可後，美國FDA官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發，同意與順藥團隊進行面對面會議。在美國FDA確認納疼解可透過505(b)(2)取得上市許可後，將可大幅降低開發成本，並加速獲准上市的時間，有利於與潛在授權對象的談判推展。

所謂「新藥」有「新成分新藥」（New Chemical Entity,簡稱NCE）與「非新成分新藥」。兩者均為受專利保護的創新藥物，唯獨申請藥物許可的路徑不同。NCE申請路徑為505(B)(1)，而非新成分新藥（包括改良已上市藥物的新劑型/新適應症/新給藥途徑等類型新藥）的申請路徑則為505(B)(2)。兩者的差別在於由於前者為全新成分，主管機關要求提供的臨床試驗數據較多，取得上市許可時間漫長，成本也較高；採505(B)(2)路徑申請上市的非新成分新藥，則可以引用原藥物的安全性與療效的臨床資料，再提供其他延伸之試驗或補充資料佐證即可。因此可大幅縮短上市時間，降低開發成本與風險。

納疼解為順藥旗下具有專利保護的新成份新藥，採前驅藥物（prodrug）設計。產品特色為長效、安全且使用便利，是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用，符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。