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《興櫃股》北極星向FDA申請肝癌關鍵性臨床試驗，預計明年完成收案
2017年07月17日 11:26
【時報記者郭鴻慧台北報導】
北極星藥業-KY(6550)正式向FDA送肝癌關鍵性臨床試驗申請，預計明年完成收案。北極星指出，提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請，緊接將與FDA進行本臨床試驗設計討論，待取得FDA意見後，確定本臨床試驗最終設計內容。
北極星表示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行。目前已收錄22位，試驗結果顯示，病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
北極星表示，肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀，因此肝癌相較其它癌症，腫瘤不易縮小，標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應率僅3-4%。根據統計，預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200-300億美元。
北極星這次的臨床試驗是依據以上的試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，目前規劃收錄169位病人，待此關鍵性全球臨床試驗完成後，若達到預定療效，即可向FDA申請藥證。去年底北極星已獲台灣TFDA核准進行ADI-PEG 20聯合FOLFOX的一期臨床試驗，並在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。
(時報資訊)
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